Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Buscofokus 200 mg compresse rivestite con film
Dexibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 giorni (3 giorni in caso di febbre).

  • In caso di confezioni superiori a 20 compresse: “Consideri che questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso”.

Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Buscofokus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscofokus
3. Come prendere Buscofokus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Buscofokus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Buscofokus e a cosa serve

Dexibuprofene, il principio attivo di Buscofokus, appartiene a una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS come dexibuprofene vengono usati come antidolorifici e per controllare l’infiammazione. Agiscono riducendo la quantità di prostaglandine (sostanze che controllano l’infiammazione e il dolore) che il corpo produce.

A cosa serve Buscofokus 200 mg

Buscofokus viene usato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato di varia origine, come

  • dolore muscolo-scheletrico, mal di schiena,

  • mal di denti, dolore dentale, dolore dopo un’estrazione dentale,

  • dolore mestruale,

  • mal di testa,

  • dolore durante il raffreddore e l’influenza (come mal di testa e dolore agli arti).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni in caso di dolore e dopo 3 giorni in caso di febbre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscofokus

Non prenda Buscofokus se:

  • se è allergico a dexibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri antidolorifici (la sua allergia potrebbe causare respirazione difficoltosa, asma, naso che cola, eruzione cutanea o gonfiore al viso);

  • ha precedentemente manifestato sanguinamenti o perforazioni nel sistema gastrointestinale causate da FANS;

  • presenta o ha manifestato in precedenza ulcere gastriche o duodenali ricorrenti (vomito con sangue oppure feci nere o diarrea sanguinolenta potrebbero essere un segno di sanguinamento a livello di stomaco o intestino);

  • soffre di disturbi di natura sconosciuta della formazione di sangue;

  • presenta sanguinamenti cerebrali (emorragie cerebrovascolari) o altri sanguinamenti attivi;

  • attualmente presenta una riacutizzazione di una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn);

  • presenta disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi);

  • soffre di grave insufficienza cardiaca o grave malattia epatica o renale;

  • è una donna nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Buscofokus se:

  • ha avuto un’ulcera gastrica o duodenale;

  • ha sofferto di ulcere intestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn;

  • soffre di una malattia epatica o renale o se è dipendente dall’alcol;

  • presenta un edema (accumulo di liquido nei tessuti del corpo);

  • soffre di una cardiopatia o alta pressione del sangue;

  • soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce articolazioni, muscoli e pelle) o collagenosi mista (una malattia del collagene che colpisce i tessuti connettivi) o

  • sta avendo problemi a rimanere incinta. (In rari casi, farmaci come Buscofokus possono influire sulla fertilità della donna. La fertilità tornerà alla normalità quando si interrompe l’assunzione di Buscofokus);

  • soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, in quanto potrebbe manifestare respiro affannoso;

  • soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie croniche ostruttive in quanto sussiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi asmatici (la cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke (gonfiore principalmente nell’area facciale, delle labbra, delle palpebre o dei genitali) od orticaria;

  • si è da poco sottoposto a un intervento chirurgico maggiore;

  • soffre di alcuni disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);

Casi di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere letali, sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o storia pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Quando si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi crescenti di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2) e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Deve essere presa in considerazione la terapia combinata con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti nonché per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale.
Se in precedenza ha manifestato tossicità gastrointestinale, in particolare se è in età avanzata, deve riferire al medico eventuali sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Farmaci antinfiammatori/antidolorifici come dexibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, in particolare se usati ad alte dosi. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Buscofokus se:

  • presenta problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di bypass, un’arteriopatia periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualsiasi tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”);

  • presenta pressione del sangue alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Se assume dosi elevate di antidolorifici per molto tempo (uso off-label), può avere mal di testa. In questo caso chieda consiglio al medico; non deve prendere altro Buscofokus per il trattamento del mal di testa.
In generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente con combinazioni di più antidolorifici, può causare danni renali permanenti, incluso il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

In caso di infezione da varicella zoster (varicella), deve evitare di assumere FANS

Altri medicinali e Buscofokus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Buscofokus può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

  • I farmaci anticoagulanti (cioè fluidificano il sangue/prevengono la coagulazione, come ad es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) possono prolungare il tempo di sanguinamento.

  • Medicinali che riducono la pressione alta del sangue (ACE- inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina-II come losartan).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Buscofokus. Pertanto deve sempre chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Buscofokus con altri medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, oltre a quelli elencati in precedenza:

Non deve assumere i seguenti medicinali con Buscofokus se non sotto stretto controllo del medico:

  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (farmaci per dolore, febbre e infiammazione). Vi è un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti nell’apparato digerente se prende Buscofokus con altri FANS o acido acetilsalicilico (aspirina) come antidolorifico

Lei può prendere i seguenti farmaci insieme a Buscofokus ma per motivi di sicurezza deve informarne il medico:

  • Litio usato per trattare alcuni disturbi dell’umore. Buscofokus può aumentare l’effetto del litio.

  • Metotrexato (un farmaco per il cancro o per i reumatismi). Buscofokus può aumentare gli effetti collaterali del metotrexato.

  • Diuretici (medicinali per urinare) poiché il dexibuprofene può ridurre gli effetti di questi farmaci.

  • Corticosteroidi: può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.

  • Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

  • Digossina (un farmaco per il cuore). Buscofokus può aumentare gli effetti collaterali della digossina.

  • Immunosoppressori (come ciclosporina, tacrolimus sirolimus), sulfonilurea (alcuni farmaci antidiabetici orali) e antibiotici aminoglicosidi (farmaci per trattare le infezioni); - può verificarsi un danno renale.

  • Gli antibiotici chinolonici poiché il rischio di convulsioni può risultare aumentato.

  • Diuretici risparmiatori di potassio, poiché questo può portare ad un aumento dei livelli di potassio nel sangue.

  • Fenitoina usata per trattare l’epilessia. Buscofokus può aumentare gli effetti collaterali della fenitoina.

  • Pemetrexed (un farmaco per il trattamento di determinate forme di cancro).

  • Zidovudina (un farmaco per trattare l’HIV/AIDS); dexibuprofene può determinare un aumento del rischio di sanguinamento a livello delle articolazioni o un sanguinamento che provoca gonfiore.

  • Baclofene (un miorilassante): gli effetti collaterali del baclofene possono manifestarsi con l’inizio dell’uso di dexibuprofene.

  • sulfinpirazone, probenecid (farmaci per la gotta) poiché l’escrezione di ibuprofene può essere ritardata.

Buscofokus con cibi, bevande e alcol

Può prendere Buscofokus a digiuno, ma è meglio assumerlo con un pasto, in quanto ciò può aiutare a evitare problemi allo stomaco, soprattutto in caso di assunzione prolungata.
Deve limitare o evitare di bere alcol mentre si prende Buscofokus in quanto ciò può aumentare i problemi gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere Buscofokus negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto ciò potrebbe danneggiare gravemente il feto, anche a dosi molto basse.
Nei primi 6 mesi di gravidanza deve usare Buscofokus solo dopo avere consultato il medico.

Inoltre, non deve prendere Buscofokus se sta programmando una gravidanza, poiché il farmaco potrebbe rendere più difficile rimanere incinta.

Solo piccole quantità di Buscofokus passano nel latte materno. Tuttavia, se sta allattando, non deve assumere Buscofokus per lunghi periodi o a dosi elevate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta effetti collaterali come sensazione di capogiro, stanchezza o se presenta visione offuscata dopo avere preso Buscofokus, eviti di guidare o utilizzare macchinari pericolosi (vedere paragrafo 4).

3. Come prendere Buscofokus 200 mg compresse rivestite con film

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda Buscofokus con un bicchiere d’acqua o altro liquido. Buscofokus agisce più rapidamente se assunto a digiuno. Si raccomanda l’assunzione con un pasto, in quanto ciò può contribuire a evitare problemi allo stomaco, specialmente in caso di uso prolungato.

La dose iniziale è 1 compressa di Buscofokus 200 mg (200 mg di dexibuprofene), quindi 1 compressa ogni 6-8 ore secondo necessità. Lasciare trascorrere almeno sei ore tra una dose e l’altra e non superare 3 compresse di Buscofokus (600 mg di dexibuprofene) al giorno senza consultare il medico.

Se le viene consigliata una dose inferiore: la linea di incisione sulle compresse (vedere paragrafo “Descrizione dell’aspetto di Buscofokus 200 mg compresse rivestite con film”) consente di suddividerle in parti uguali. Per spezzare la compressa, posizionarla su una superficie dura e premere con due indici o i pollici.

Pazienti con malattia epatica o renale

Nei pazienti con insufficienza renale ed epatica è necessaria una maggiore cautela. Consulti il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Poiché non si ha esperienza sufficiente nei bambini e negli adolescenti, Buscofokus non deve essere usato al di sotto dei 18 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani il dosaggio è uguale a quello degli adulti, ma è necessaria una maggiore cautela (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Durata del trattamento

Consulti il medico se negli adulti è necessario assumere il prodotto per più di 4 giorni (3 giorni se è febbricitante) o se i sintomi peggiorano.

Se ritiene che gli effetti delle compresse di Buscofokus siano troppo forti o troppo deboli, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Buscofokus di quanto deve

Se ha assunto più Buscofokus di quanto deve o se i bambini hanno accidentalmente assunto questo medicinale, contatti sempre un medico o si rechi all’ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. I sintomi possono includere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale striature di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti oculari tremolanti. A dosaggi elevati, sono stati riportati casi di sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiro, sangue nelle urine, sensazione di freddo e problemi di respirazione.

Se dimentica di prendere Buscofokus

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa per il tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. Gli anziani che utilizzano questo medicinale sono a maggior rischio di sviluppare problemi associati a effetti indesiderati.
Il seguente elenco include tutti i possibili effetti indesiderati noti, anche quelli per il trattamento a lungo termine con alte dosi, ad es. per patologie reumatiche. Possono verificarsi meno frequentemente quando viene usato un basso dosaggio e solo per un breve periodo di tempo come consigliato per Buscofokus 200 mg.

Smetta di prendere Buscofokus e si rivolga immediatamente al medico:

  • se manifesta forte mal di stomaco, soprattutto quando inizia ad assumere Buscofokus;
    se presenta feci nere, diarrea ematica o se vomita sangue;

  • in caso di eruzione cutanea, intensa formazione di vesciche o desquamazione della pelle, lesioni della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilità;

  • se presenta sintomi come febbre, mal di gola e dolore alla bocca, sintomi simil-influenzali, sensazione di stanchezza, sanguinamento dal naso e sanguinamento cutaneo. Questi possono essere causati da una riduzione dei globuli bianchi nell’organismo (agranulocitosi);

  • se soffre di mal di testa grave o persistente;

  • se ha una colorazione gialla della pelle e delle sclere (itterizia);

  • se presenta gonfiore al viso, alla lingua o alla faringe, difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema), aggravamento dell’asma.

Comuni:

possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100

  • disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, sensazione di malessere e indigestione, diarrea, aria nell’intestino (flatulenza), stipsi, bruciore di stomaco, vomito e lieve perdita di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che può causare anemia in casi eccezionali.

Non comuni:

possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000

  • ulcere gastriche o intestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione, infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerosa), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite e morbo di Crohn;

  • disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;

  • disturbi visivi;

  • orticaria;

  • reazioni da ipersensibilità, tra cui orticaria (eruzione cutanea con rigonfiamenti rossi, sollevati, pruriginosi) e prurito.

Rari:

possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000

  • tinnito (ronzio nelle orecchie), problemi uditivi in caso di trattamento prolungato;

  • danno renale (necrosi papillare), concentrazioni elevate di urea nel sangue e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue;

  • disturbi della funzione epatica (solitamente reversibili).

Molto rari:

possono interessare meno di 1 paziente su 10.000

  • respirazione difficoltosa (prevalentemente nei pazienti con asma bronchiale), aggravamento dell’asma;

  • infiammazione dell’esofago o del pancreas, formazione di un restringimento di tipo membranoso nell’intestino tenue e crasso (restringimenti intestinali simili a un diaframma);

  • pressione arteriosa alta, infiammazione dei vasi sanguigni, palpitazioni, insufficienza cardiaca;

  • riduzione della quantità di urine rispetto alla norma e gonfiore (soprattutto nei pazienti con ipertensione o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia renale infiammatoria (nefrite interstiziale) che può causare insufficienza renale acuta. Se si verifica uno dei sintomi sopraindicati o se manifesta una sensazione di malessere generale, smetta di prendere Buscofokus e consulti immediatamente il medico, poiché questi potrebbero essere i primi segni di un danno renale o insufficienza renale.

  • reazioni psicotiche e depressione;

  • danno epatico, soprattutto durante il trattamento a lungo termine, insufficienza della funzione epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite) e itterizia;

  • problemi nella produzione delle cellule ematiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) - i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte spossatezza, sanguinamento dal naso e sanguinamento cutaneo. In questi casi deve interrompere immediatamente la terapia e consultare un medico. Non deve trattare questi sintomi con antidolorifici o medicinali che riducono la febbre (prodotti antipiretici);

  • è stato descritto un peggioramento dell’infiammazione correlata a infezioni (ad es. fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni antidolorifici (FANS). Se compaiono segni di infezione o se questi peggiorano durante l’uso di ibuprofene, si rivolga immediatamente al medico per valutare la necessità di una terapia anti-infettiva/antibiotica;

  • in casi eccezionali, infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli durante un’infezione da varicella;

  • sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, sensazione di star male, malessere, febbre o annebbiamento della coscienza sono stati osservati quando si utilizza ibuprofene. I pazienti con patologie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico [LES], malattia del tessuto connettivo mista) possono esserne affetti con maggiore probabilità. Se manifesta questi disturbi, si rivolga immediatamente a un medico;

  • forme gravi di reazioni cutanee come eruzione cutanea con arrossamento e vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia);

  • gravi reazioni generali di ipersensibilità (edema facciale, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione, shock grave, aggravamento dell’asma).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Medicinali come Buscofokus possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Buscofokus 200 mg compresse rivestite con film

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata dopo “Scad.” sulla confezione e sul blister.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Buscofokus

  • Il principio attivo è dexibuprofene. Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene.

  • Gli altri componenti sono
    Compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, silice colloidale anidra, talco.
    Film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.

Descrizione dell’aspetto di Buscofokus 200 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Le compresse da 200 mg sono compresse bianche e tonde e presentano una linea di incisione su un lato. Le compresse rivestite con film di Buscofokus sono fornite in scatole da 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 100 x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Sr.l.
Viale L. Bodio, 37/B
IT-20158 Milano

Produttore

Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 FIEBERBRUNN
Austria

Questo prodotto è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:

Austria: Movone 200 mg Filmtabletten
Romania: Seractil 200 mg comprimate filmate
Repubblica Ceca: Ibaldex 200 mg potahovaná tableta
Slovacchia: Ibaldex 200 mg filmom obalená tablet
Ungheria Algoflex Aktív 200 mg filmtabletta
Italia Buscofokus 200 mg compresse rivestite con film
Portogallo Seractil 200, 200 mg comprimidos revestidos por película

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Ottobre 2020

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